研發計畫

首頁 / 研發計畫 / 開發中產品 / 詳細頁

骨生長因子 Osteo-Inductive Factor (OIF)

產品簡介

本開發中之生物性移植骨材,為骨生長因子Osteo-inductive Factor(OIF)合併搭配植骨材料。本生物性移植骨材及其所含有之Osteo-inductive Factor(OIF) 都仍在開發中,尚未經衛生福利部核准上市。

 BiG-001 骨生長因子/ß型三鈣磷酸鹽(顆粒狀)  適應症:開放性脛骨骨折、骨不癒合
 BiG-006 骨生長因子/ß型三鈣磷酸鹽(塊狀) 適應症:腰椎椎間融合

本公司研究團隊致力於開發自E. coli產出的生物蛋白藥OIF並搭配臨床上常用骨填充物,將有機會成為新一代的骨移植物。適用於脊柱融合、長骨骨折(含骨鬆引起)、牙科、頜面增生等骨填補外科手術。本開發中的生物性移植骨材產品,未來若開發成功經核准上市,將有可能降低現有產品的潛在風險並具有修復骨缺損的效果,以提供臨床治療上的另一種選擇。


-產品專利-
[重組多肽、核酸分子及其組合物以及製造、使用之方法]獲得臺灣專利核准審定
[重組多肽、核酸分子及其組合物以及製造、使用之方法]獲得臺灣美國及歐洲專利核准審定
[重組多肽及其組合物及方法]獲得臺灣專利核准審定


-產品說明-
本開發中之生物性移植骨材,為骨生長因子Osteo-inductive Factor(OIF)合併搭配植骨材料,而開發中之兩項產品(BiG-001與BiG-006)各針對不同適應症;開放性脛骨骨折之骨缺損及腰椎椎間融合手術。骨生長因子OIF係經菌體生產系統純化而得,是一個開發中的全新人造蛋白質藥物,動物試驗顯示OIF可誘導骨細胞生長,故搭配具有生物相容性、生物降解性與骨傳導特性的已上市三鈣磷酸鹽骨修復材料,將有機會促進骨修復。

兩項產品(BiG-001與BiG-006)包含有骨生長因子Osteo-inductive Factor(OIF)以及三鈣磷酸鹽(ß-TCP)。本開發中產品的使用方式及用途,為混合骨生長因子(OIF)和三鈣磷酸鹽(ß-TCP),以做為骨折處的骨骼填補替代物質。ß-TCP為多孔隙結構的骨骼填補替代物質,可被再吸收並提供空間引導新生骨組織生長。使用骨生長因子(OIF)時,不可單獨使用。目前尚未建立併用其他非三鈣磷酸鹽(ß-TCP)基質之有效性與安全性。

本產品已執行臨床前試驗,動物試驗之結果顯示:

  1. 在藥效學方面,迅速修復兔與狗的尺骨骨缺損以及兔、狗與羊後路腰椎融合脊柱融合。
  2. 在OIF動力學方面,藥物半衰期短,幾乎無全身暴露。
  3. 在毒物學方面,長期植入大鼠(4周)以及狗(26周)體內時,並未偵測到嚴重不良反應。

-優勢-
  • 具有良好安全性與生物相容性
  • 具有全球專利權(日本除外)
  • 產品委託通過PIC/S GMP認證藥廠生產
  • 三鈣磷酸鹽(ß-TCP)擁有臺灣、美國、歐洲以及中國的醫療器材許可證


-開發現況-
BiG-001
  • 醫療器材臨床試驗(IDE)申請在2018Q2獲TFDA有條件的審核通過,准許在臺灣執行人體臨床試驗用於開放性脛骨骨折之適應症
  • 規劃於2020年申請美國醫療器材臨床試驗(IDE)

BiG-006
  • 規劃於2020年申請美國醫療器材臨床試驗(IDE)

新藥臨床試驗(IND)
  • 2019Q3日本合作公司Osteopharma獲日本PMDA審核通過,准許在日本執行人體臨床試驗用於骨折不癒合之適應症

產品發展時程表

請左右滑動瀏覽完整產品開發時程表
  • 設計&開發

  • 臨床前評估

  • 可行性研究

  • 樞紐試驗

  • 查驗登記

  • 取得許可證

  • 設計&開發

  • 臨床前評估

  • 可行性研究

  • 樞紐試驗

  • 查驗登記

  • 取得許可證

  • 設計&開發

  • 臨床前評估

  • 可行性研究

  • 樞紐試驗

  • 查驗登記

  • 取得許可證

  • 設計&開發

  • 臨床前評估

  • 可行性研究

  • 樞紐試驗

  • 查驗登記

  • 取得許可證

產品特性

    -產品之製備與作用機轉-
    植入前,OIF與生物陶瓷混合靜置後植入體內骨缺損部位。OIF緩慢地從生物陶瓷中釋放出來,進而誘發骨髓間質幹細胞分化產生骨細胞

    -產品特性-
    產品委託通過PIC/S GMP認證藥廠生產。動物試驗結果顯示新一代骨生長因子Osteo-inductive factor (OIF) /  Bioceramics具:
    • 強大的骨增生能力
    • 藥物半衰期短、幾乎無全身暴露、無安全性疑慮
    • 無使用牛或其它動物來源之原物料 

競爭優勢

    -市場競爭-
    髂骨移植(ICBG),去礦物質化骨基質(DBM),異體骨移植

    -益處-
    1.動物試驗證實OIF與 Brand-I* ,低劑量下相對有效
    2.與DBM及異體骨移植相比,批次間品質一致
    3.與DBM及異體骨移植相比無病毒傳播的潛在風險; 與Brand-I比較無狂牛症風險;與Brand-I 相比,OIF自生物陶瓷釋出較緩慢 ; 與自體骨相比,無捐贈位置疼痛及損傷風險
    *Brand-I,含有來自CHO系統的人類重組BMP-2產物合併牛膠原海綿使用的產品。

115臺北市南港區園區街3號4樓

info@biogend.com.tw

+886-2-2655-8366 洽詢專人服務請撥:0911-886-733

© 2019 BioGend Therapeutics Co.,Ltd. All rights reserved. 網頁設計 - 好點子數位創意