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  • 2021
  • 3 - 29

《博晟生醫》研發中專案BiG001-人體可行性臨床試驗 經補件後已獲US FDA核准執行

博晟生醫(6733)研發中專案BiG001骨生長因子與三鈣磷酸鹽,用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人體可行性臨床試驗(IDE),經補件說明後,已獲美國食品藥物監督管理局正式核准執行。



博晟BiG001(OIF/β-TCP)於完成人體可行性臨床試驗後,視試驗結果,將向美國食品藥物管理局(USFDA)提出樞紐性臨床試驗申請。依據本案臨床試驗設計,預計在民國112年第2季完成人體可行性臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。

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